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患者为先,科学为本

仁会生物立足上海国际医学园区,以患者利益为驱动,将顶尖的研发人员与医学专家们汇聚在一起,
共同探索创新途径,全方位提升我们在生物制药领域的科学创新能力。

关键能力

二十余年新药(yao)(yao)(yao)开发(fa)(fa)(fa)历程(cheng),让我们累积了(le)从分子式到药(yao)(yao)(yao)物上市完整的(de)专业队(dui)伍和开发(fa)(fa)(fa)经验,拥有(you)多项关键能力,在自主(zhu)知识产(chan)权的(de)核心技术基(ji)础上,建立了(le)先进(jin)的(de)中等(deng)长度活(huo)性多肽基(ji)因工程(cheng)制备(bei)技术平台、生物技术药(yao)(yao)(yao)物制剂技术平台,以(yi)及抗体药(yao)(yao)(yao)物的(de)发(fa)(fa)(fa)现和开发(fa)(fa)(fa)技术平台,为后续新药(yao)(yao)(yao)开发(fa)(fa)(fa)建立了(le)稳(wen)固优势(shi)。

新药发现能力

仁会生物(wu)致力于(yu)从(cong)事(shi)治疗用生物(wu)制(zhi)品的(de)新(xin)药开(kai)发(fa)(fa)。在(zai)GLP-1受(shou)体激动剂领域积累了(le)(le)多年药理研究成果,具备(bei)(bei)持续开(kai)发(fa)(fa)此类药物(wu)及其新(xin)适应症(zheng)的(de)能力;在(zai)糖尿病领域,配备(bei)(bei)了(le)(le)资深的(de)药理学专家,拥有糖尿病领域新(xin)药发(fa)(fa)现(xian)(xian)及早期评(ping)价能力;在(zai)单(dan)克(ke)隆抗体药物(wu)发(fa)(fa)现(xian)(xian)上,具备(bei)(bei)从(cong)靶(ba)点确证到候选结(jie)构(gou)的(de)体内外活性筛选及结(jie)构(gou)优化的(de)新(xin)药发(fa)(fa)现(xian)(xian)能力。

工艺开发能力
基因工程表达能力
基因工程表达能力

仁(ren)会生(sheng)物从开发2型糖尿病治(zhi)疗(liao)用(yong)国家一类(lei)新药谊生(sheng)泰(贝那(nei)鲁(lu)肽注(zhu)射液(ye))起步,建立了大肠(chang)杆菌、毕(bi)赤酵母、哺(bu)乳动物细(xi)胞(bao)表达(da)平(ping)台,能构建表达(da)从小分(fen)子多肽到带有翻译(yi)后修饰的复(fu)杂蛋白重组细(xi)胞(bao)。

下游纯化工艺开发
下游纯化工艺开发

仁会生(sheng)物(wu)具备(bei)从小试工(gong)(gong)艺(yi)开发到(dao)工(gong)(gong)业(ye)化生(sheng)产的下游纯化工(gong)(gong)艺(yi)开发能力。工(gong)(gong)艺(yi)开发过(guo)程贯彻QbD理念,严格定义工(gong)(gong)艺(yi)操(cao)作(zuo)空间,确保产品质量。

制剂技术

仁会(hui)生(sheng)物(wu)多年来专(zhuan)注于生(sheng)物(wu)技术药物(wu)的(de)开发,在(zai)蛋白质注射液以及长效(xiao)缓控释制剂方面积累了丰富的(de)经验,正努(nu)力尝(chang)试蛋白质/多肽类药物(wu)的(de)非注射给药制剂的(de)开发。

水针配方的开发

蛋白(bai)质类药物(wu)(wu)由于其自(zi)身的特性,通常需(xu)要注(zhu)射(she)给药。传统剂(ji)(ji)型为冻干粉针(zhen)剂(ji)(ji),对于糖尿(niao)病药物(wu)(wu)这类需(xu)要患者反复(fu)多次给药的药物(wu)(wu),患者顺应(ying)性低(di)。


开(kai)发水针(zhen)剂,尤其是(shi)开(kai)发疏(shu)水性(xing)强的(de)活性(xing)成分的(de)水针(zhen)制剂是(shi)一(yi)项难题,国内鲜(xian)有突(tu)破,仁会生物在(zai)多年的(de)开(kai)发过程(cheng)中积累了丰(feng)富的(de)经验,形(xing)成了一(yi)套(tao)设计及筛(shai)选蛋白(bai)质水针(zhen)配方的(de)方法,最大限度地降低了蛋白(bai)质的(de)变(bian)性(xing)、聚集、水解、氧化(hua)等,保(bao)证了药液在(zai)有效期内的(de)稳定性(xing)。


缓释微球技术

该技术利用生物可降解材(cai)料通过多种(zhong)制备方法,将多肽/蛋白类药物包埋(mai)其中,形成1~300μm可注(zhu)射的(de)固体分散体系(xi)微球(qiu)。微球(qiu)注(zhu)射后,载(zai)体可被生物降解并为机(ji)体所(suo)吸收,药物在体内被缓慢释放(fang),可长期提供(gong)平稳的(de)血药浓度(du),具(ju)有传统剂型所(suo)不具(ju)备的(de)许多优点。


生产及质量管理能力

贝那鲁肽注射(she)液工艺及(ji)质量研(yan)究为仁会生(sheng)物(wu)自主完成,在此过程(cheng)中积累了丰(feng)富的(de)经验,建立(li)了符(fu)合GMP要求的(de)生(sheng)产及(ji)质量管理体系,并根(gen)据法(fa)规要求持(chi)续改进。

新药评价
和注册能力

仁会生物成功组织了国家一类新药谊生泰®的临床前研究、临床注册和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,并已在美国启动了I期临床试验,积累了丰富的临床前药理毒理评价试验和多中心临床试验的组织管理经验,具备成熟的国内外申报资料撰写整理和注册协调能力,拥有一支高效率、高质量、可全面推进一类新药研发的队伍。